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Retiro De Equipo (Recall) de Pulmanex Neonatal/Infant Hyperinflation Circuit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por VIASYS Med Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27242
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0035-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-10
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29502
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) - Product Code CAI
  • Causa
    The exhalation hole in the sideport relief valve may be blocked, allowing excess pressure build-up.
  • Acción
    VIASYS telephoned the direct accounts and sent out follow-up faxes on 9/10-11/03, informing them of the potential for a blocked exhalation hole in the sideport relief valve cap which may result in excess pressure build-up. The accounts were instructed to check their inventory for the affected catalog numbers and lots numbers, place any found on hold for return to VIASYS, and sub-recall the affected product from their customers.

Device

Pulmanex Neonatal/Infant Hyperinflation Circuit
  • Modelo / Serial
    reorder #BLD-83144-24, lot 11679
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Missouri, Texas, New York, Illinois, Kansas, California, Pennsylvania, Georgia, Arizona, Massachusetts, Maine, Oklahoma and Virginia.
  • Descripción del producto
    Neonatal/Infant Hyperinflation Circuit, consisting of a 0.5 L breathing bag, pressure monitoring tube, oxygen supply tubing, sideport connector with adjustable bleed valve, 40 cm H2O Popoff elbow and infant mask; Mfg. for Corpak MedSystems, Wheeling, IL 60090; 20 units per case; reorder #BLD-83144-24
  • Manufacturer
    VIASYS Med Systems

Manufacturer

VIASYS Med Systems
  • Dirección del fabricante
    VIASYS Med Systems, 100 Chaddick Dr., Wheeling IL 60090
  • Source
    USFDA