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Retiro De Equipo (Recall) de Pulstar(R) DVT PREVENTION SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Albahealth LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60122
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0183-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104473
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sleeve, limb, compressible - Product Code JOW
  • Causa
    The wrap portion of the device was tearing at the seam.
  • Acción
    Albahealth, L.L.C. sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 19, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to check their inventory and to quarantine all affected product. A response form was enclosed for customers to complete and return. The firm provide information on how to return the affected product and receive replacement product. Questions concerning this recall are directed to call 865-354-5229 for assistance.

Device

Pulstar(R) DVT PREVENTION SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 210086, 210128, 210149, 210177, 210198, and 210233
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution- including the states of CA, CO, FL, GA, IN, KY, LA, NY, OH, PA, TX, and TN.
  • Descripción del producto
    Pulstar(R) DVT PREVENTION SYSTEM, Anti-Embolism Wrap System, albahealth(R), A Subsidiary of Encompass Group, LLC. || Prevention of DVT.
  • Manufacturer
    Albahealth LLC

Manufacturer

Albahealth LLC
  • Dirección del fabricante
    Albahealth LLC, 425 N Gateway Ave, Rockwood TN 37854-2336
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Albahealth. Llc
  • Source
    USFDA