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Retiro De Equipo (Recall) de Pursuit ureteral dilation balloon catheters, 6 mm x 4 cm. Order # PAB-050080-6-4.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Urological, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25427
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0554-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-22
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-03-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25814
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dilator, Catheter, Ureteral - Product Code EZN
  • Causa
    Product is labeled sterile, but was not sterilized.
  • Acción
    Customers were notified by phone call and recall letter beginning on 1/22/03.

Device

Pursuit ureteral dilation balloon catheters, 6 mm x 4 cm. Order # PAB-050080-6-4.0
  • Modelo / Serial
    Lot 1049345
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Alaska, Hawaii, Minnesota, Ohio, Tennessee and Ireland.
  • Descripción del producto
    Pursuit ureteral dilation balloon catheters, 6 mm x 4 cm. Order # PAB-050080-6-4.0
  • Manufacturer
    Cook Urological, Inc.

Manufacturer

Cook Urological, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook Urological, Inc., 1100 West Morgan, Spencer IN 47460
  • Source
    USFDA