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Retiro De Equipo (Recall) de Pyrxis Anesthesia System 3500

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardinal Health 303 Inc DBA Alaris Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    39378
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0555-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-13
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55350
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ANESTHESIA MEDICATION STATION - Product Code BRY
  • Causa
    System lock up; mini-drawers -under certain circumstances during use, are not accessable, delaying the user from accessing critical medications.
  • Acción
    The field action consisted of phone calls and a mailing conducted to all customers for the Pyxis Anesthesia System 3500 beginning on 08/13/2007. The customers will be notified by registered return receipt mail by Recall Notifications dated August 14, 2007. Separate letters will be sent to the Director of Pharmacy, Chief of Anesthesia, Director of Risk Management, and Director of Surgery at each facility. Recommended actions will be provided as a short-term fix and a long-term fix of the software will be issued shortly.

Device

Pyrxis Anesthesia System 3500
  • Modelo / Serial
    All serial numbers of the Pyxis Anesthesia Station, Model 3500
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to Arizona, California, Colorado, Florida, Georgia, Hawaii, Iowa, Illinois, Indiana, Louisiana, Massachusetts, Missouri, Mississippi, Montana, New Jersey, Ohio, Oklahoma, Pennsylvania, Rhode Island, South Carolina, Tennessee, Texas, Virginia, Vermont, and Wyoming.
  • Descripción del producto
    Pyxis Anesthesia System 3500, Cardinal Health, Clinical Technologies and Services, San Diego, CA
  • Manufacturer
    Cardinal Health 303 Inc DBA Alaris Products

Manufacturer

Cardinal Health 303 Inc DBA Alaris Products
  • Dirección del fabricante
    Cardinal Health 303 Inc DBA Alaris Products, 10221 Wateridge Cir, San Diego CA 92121-2733
  • Source
    USFDA