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Retiro De Equipo (Recall) de Quantum TTC Biliary Balloon Dilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wilson-Cook Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27261
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1292-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29578
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dilator, Esophageal - Product Code KNQ
  • Causa
    The product was labeled 'esophageal', but contained a 'biliary' ballon.
  • Acción
    The consignees were notified of the recall via letter on September 15, 2003. The bottom portion of the recall communication is to be returned indicating amount of product being returned or indicating no product was to be returned.

Device

Quantum TTC Biliary Balloon Dilator
  • Modelo / Serial
    W1790782, W1786043, W1783537, W1782956, W1782310, W1781860, W1777960, W1777449
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. CA, FL, IL, IN, IA, KS, LA, MI, MO, NJ, NC, OH, OK, TX, VA, WA, WI and foreign accounts in Canada, England, India, Japan, Korea, Mexico and Uruguary,
  • Descripción del producto
    Quantum TTC Biliary Balloon Dilator
  • Manufacturer
    Wilson-Cook Medical Inc

Manufacturer

Wilson-Cook Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Wilson-Cook Medical Inc, 4900 Bethania Station Rd, & 5951 Grassy Creek Blvd., Winston-Salem NC 27105
  • Source
    USFDA