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Retiro De Equipo (Recall) de Quick Care Starting Solution

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ciba Vision Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26932
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1234-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-08-13
  • Fecha de publicación del evento
    2003-09-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28809
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, Soft Lens Products - Product Code LPN
  • Causa
    Investigation has determined that the concentration of the isopropyl alcohol (ipa) decreased over time and may fall below specifications prior to reaching the expiration date.
  • Acción
    The consignees were notified of the recall by letter on August 13, 2003 asking for return of the product.

Device

Quick Care Starting Solution
  • Modelo / Serial
    Lot No. 1278080, exp. date 5/2004
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CT, FL, GA, IA, KS, MI, MN, OH, and WI
  • Descripción del producto
    Quick Care Starting Solution. The product is used for cleaning and disinfection of soft (hydrophilic) contact lenses.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ciba Vision Corporation, 11440 Johns Creek Parkway, Duluth GA 30097
  • Source
    USFDA