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Retiro De Equipo (Recall) de Quick Shield with Snappy Safety Holder

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Greiner Bio-One North America, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59918
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0179-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103997
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • Causa
    Reports of the vacuette quickshield safety holders breaking during use due to a crack at the holder hub.
  • Acción
    Greiner Bio-One sent a "QUICKSHIELD WITH SAFETY HOLDER" notification letter dated August 11, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to stop distributing and using the affected products. A Product Disposition Form was attached for customers to complete and return for replacements. Contact the firm at 888-266-3883 for questions concerning this recall.

Device

Quick Shield with Snappy Safety Holder
  • Modelo / Serial
    Item #450254, Lot numbers: B041104, B051105 and B071106.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of CO, IL, KY, NY, PA and VA.
  • Descripción del producto
    Quick Shield with Snappy Safety Holder, Greiner bio-one. || The VACUETTE QUICKSHIELD with SNAPPY Tube Holder is intended to be used only with the VACUETTE Blood Collection Needles and VACUETTE Blood Collection Tubes as a system in routine venipuncture procedures. These devices are to be used by properly trained healthcare professionals only in accordance with these instructions.
  • Manufacturer
    Greiner Bio-One North America, Inc.

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA