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Retiro De Equipo (Recall) de Quidel MicroVue Intact PTH EIA, Model 8044

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostic Hybrids, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79595
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1520-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-26
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162740
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, parathyroid hormone - Product Code CEW
  • Causa
    There may be a loss of separation between calibrators a and b which may impact the assay calibration at the lower end of the assay.
  • Acción
    Customers were notified via letter and email on 10/26/16. Customers were asked to complete and return the attached response form to the recalling firm. Customers were asked to review inventory, quarantine the products with the specified lot numbers, and, if further distributed, identify and notify any additional customers.

Device

Quidel MicroVue Intact PTH EIA, Model 8044
  • Modelo / Serial
    Lot 068259
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to the following countries: Singapore, Switzerland
  • Descripción del producto
    Quidel MicroVue Intact PTH EIA, Model 8044. An enzyme immunoassay for the quantification of Intact Parathyroid Hormone (PTH) in serum.
  • Manufacturer
    Diagnostic Hybrids, Inc.

Manufacturer

Diagnostic Hybrids, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostic Hybrids, Inc., 2005 E State St Ste 100, Athens OH 45701-2125
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Quidel Corporation
  • Source
    USFDA