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Retiro De Equipo (Recall) de QuietCare

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intel-GE Care Innovations LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65031
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1375-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117715
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, environmental control, powered - Product Code IQA
  • Causa
    Customers at 4 facilities reported receiving duplicate alerts using the quietcare-networked product.
  • Acción
    Care Innovations contacted their customers by phone and e-mail regarding the potential problems and fixes on April 4, 17, and 23, 2013. The information provided stated the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact Technical Support at 855-885-2273 for questions regarding this issue.

Device

QuietCare
  • Modelo / Serial
    US  QuietCare: QC200403, v.02; QC200403, v.03; QC200403, v.04; QC200405 UK  QuietCare: QCE200403, v.02; QCE200403, v.03
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US and Great Britain
  • Descripción del producto
    QuietCare. || Intended for use in monitoring the environmental conditions and activity (motion) of an individual living in a senior housing community.
  • Manufacturer
    Intel-GE Care Innovations LLC

Manufacturer

Intel-GE Care Innovations LLC
  • Dirección del fabricante
    Intel-GE Care Innovations LLC, 3721 Douglas Blvd Ste 100, Roseville CA 95661-4243
  • Source
    USFDA