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Retiro De Equipo (Recall) de Radial Osteotome Blade

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78429
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0406-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-23
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159544
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, manual, surgical, general use - Product Code MDM
  • Causa
    The expiration date provided on the label is incorrect.
  • Acción
    The firm initiated their recall by an Urgent Medical Device Recall Notice on 10/23/2017. The letter identified the affected device and the reason for the recall, as well as the potential risk. The firm instructed users to please inspect their inventory and locate any unused devices from the list of product and batch numbers provided in the Notice. Affected devices must be quarantined immediately. Distributors, must notify their customers of the field action and ensure that the actions are carried out. The attached form should be completed and returned. Questions or concerns can be directed to FieldActions@smith-nephew.com.

Device

Radial Osteotome Blade
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 14HSY0006R, 15MSY0005R, 15KSY0023R, 09FSY0003R, and 12HSY0040R.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US, to the states of TN and NJ; and, Australia.
  • Descripción del producto
    Radial Osteotome Blade, REF 71369314. || Used for cutting or preparing bone.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA