Events

Retiro De Equipo (Recall) de Radiant Heater Door Vent for Ohmeda Medical''s Giraffe (tm) OmniBed neonate bed.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ohmeda Medical, A Div of Datex-Ohmeda , Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27490
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0288-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29961
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Incubator, Neonatal - Product Code FMZ
  • Causa
    Heater vent door on neonatal incubator may malfunction.
  • Acción
    The recalling firm notified domestic consignees by certified letter and international distributors by e-mail dated 10/17/2003. The recall notice was incorporated into a firm''s follow-up letter concerning an on-going product correction of the elevating base on the same neonatal beds. The letter advises of the malfunctioning heater door vent and states that the firm will replace all existing vent doors with doors made of higher temperature rated material. Firm will provide retrofit kits for consignee or service representative installation.

Device

Radiant Heater Door Vent for Ohmeda Medical''s Giraffe (tm) OmniBed neonate bed.
  • Modelo / Serial
    HDGDyyyyy HDGEyyyyy HDGFyyyyy HDGGyyyyy where ''yyyyy'' represents any number less than 60000
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Products were sold to 365 direct accounts around the US and 58 international distributors.
  • Descripción del producto
    Radiant Heater Door Vent for Ohmeda Medical''s Giraffe (tm) OmniBed neonate bed.
  • Manufacturer
    Ohmeda Medical, A Div of Datex-Ohmeda , Inc

Manufacturer

Ohmeda Medical, A Div of Datex-Ohmeda , Inc
  • Dirección del fabricante
    Ohmeda Medical, A Div of Datex-Ohmeda , Inc, 8880 Gorman Rd, Laurel MD 20723-5800
  • Source
    USFDA