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Retiro De Equipo (Recall) de Radical Handheld Pulse Oximeter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Masimo Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32384
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0933-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-10
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39936
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oximeter - Product Code DQA
  • Causa
    Speaker component failure resulting in ceasation of an audible alarm even though the condition continues that caused the alarm.
  • Acción
    Recall was by letter to all customers who received units made before 12/11/01. They are to return for repair or have them fixed by an Authorized Masimo Service Representative.

Device

Radical Handheld Pulse Oximeter
  • Modelo / Serial
    Serial numbers-- P3027 through P3148 and serial numbers less than or equal to 102999.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Korea, Hong Kong, Canada, New Zealand, Thailand, Argentina, Portugal, Malaysia, Ireland, Australia, japan, France, El Salvador, South Africa, UAE-Saudi Arabia, Germany, Mexico, Unitied Kingdom, Singapore, Germany, Kuwait, Chile, Spain, Iceland, Italy, Poland, Sweden, Norway, Venezuela, Lithuania, Czech Republic, Belgium, Neterlands, Austria, Switzerland, Egypt, Greece, France Taiwan.
  • Descripción del producto
    Radical Handheld Pulse Oximeter
  • Manufacturer
    Masimo Corporation

Manufacturer

Masimo Corporation
  • Dirección del fabricante
    Masimo Corporation, 40 Parker, Irvine CA 92618-1604
  • Source
    USFDA