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Retiro De Equipo (Recall) de Radiesse () Injectable Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merz North America, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72585
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0366-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141612
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, dermal, for aesthetic use - Product Code LMH
  • Causa
    The expiration date encoded in the udi barcode on the label on the product carton and the peelable patient identification label is incorrect.
  • Acción
    Letters dated 11/4/2015 were sent to customers with tracking and delivery confirmation. The letter informs the customer that they may continue to safely use the affected product by referring to the USE BEFORE date.

Device

Radiesse () Injectable Implant
  • Modelo / Serial
    Lot No. 100083189
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of AZ, AR, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, KS, LA, MD, MA, MI, MN, MO, NV, NH, NJ, NY, NC, OH, OK, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, and WI.
  • Descripción del producto
    Radiesse (+) Lidocaine Injectable Implant 1.5cc, P/N: 8063M0K1. Indicated for subdermal implantation for the correction of moderate to severe facial wrinkles and folds.
  • Manufacturer
    Merz North America, Inc.

Manufacturer

Merz North America, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merz North America, Inc., 6501 Six Forks Rd, Raleigh NC 27615-6515
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merz Holding Gmbh & Co. Kg
  • Source
    USFDA