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Retiro De Equipo (Recall) de Rapid2 Therapy System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Magstim Company Limited.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79577
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1352-2018
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162681
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Transcranial Magnetic Stimulator - Product Code OBP
  • Causa
    Users manuals not supplied with 4800-00t us rapid therapy system.
  • Acción
    On September 28, 2017 the recalling firm sent a Field Safety Notice that included the Operating Manual to all their customers involved in this event. An Acknowledgement card was attached to the letter to be sent back to the recalling firm informing that they received the Operating Manual

Device

Rapid2 Therapy System
  • Modelo / Serial
    Part # 4800-00T
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of AR, CA, GA, KS, MA, MD, MO, NC, NJ, NW, NY, TX and Hawaii
  • Descripción del producto
    Magstim Rapid Therapy System consisting of: Rapid Mainframe, Rapid Single Power Supply Unit , Rapid User Interface, Air Film Coil and Main Filters || Product Usage For the treatment of major depressive disorders in adult patients who have failed to achieve satisfactory improvement from prior antidepressant medication in the current episode.
  • Manufacturer
    The Magstim Company Limited

Manufacturer

The Magstim Company Limited
  • Dirección del fabricante
    The Magstim Company Limited, Spring Gardens, Whitland United Kingdom
  • Source
    USFDA