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Retiro De Equipo (Recall) de Ready To Use ThymoCide

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wexford Labs Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66391
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0358-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-10
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122245
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Disinfectant, medical devices - Product Code LRJ
  • Causa
    Expired active ingredient was used in the manufacture of the product.
  • Acción
    Wexford Labs, Inc. sent undated letters by e-mail to affected customers beginning September 10, 2013, and follow-up phone calls were initiated requesting return of the affected product. E-mail letters dated September 26, 2013, were issued requesting return of product and asking the customers to notify their downstream customers. Customers with questions were instructed to call 800-506-1146. For questions regarding this recall call 314-966-4134,

Device

Ready To Use ThymoCide
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 091721, exp. 10/13; 101521, exp. 11/13; 0109131, exp. 2/14; 0215131, exp. 3/14; 0320131, exp. 4/14; 0415132, exp. 5/14; 0516131, exp. 6/14; and 0624131, 7/14.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution - USA including FL, SC, TX, MO, CA, OH, OK, MA, IN, and GA.
  • Descripción del producto
    Ready to Use Thymo-Cide, Germicidal Detergent, containing 0.051% thymol, packaged in 1-qt. bottles. The firm name on the label is Wexford Labs, Inc., Kirkwood, MO. || For disinfection of hard, non-porous surfaces (floors, walls, tables, etc.) in operating rooms, intensive care, nurseries, emergency areas, dental operatories, police, EMS, and all health care facilities.
  • Manufacturer
    Wexford Labs Inc

Manufacturer

Wexford Labs Inc
  • Dirección del fabricante
    Wexford Labs Inc, 325 Leffingwell Ave, Kirkwood MO 63122-6409
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wexford Labs Inc.
  • Source
    USFDA