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Retiro De Equipo (Recall) de Rectal Retractor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61879
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0759-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-12
  • Fecha de publicación del evento
    2013-01-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109282
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, applicator, radionuclide, remote-controlled - Product Code JAQ
  • Causa
    A medical device used in brachytherapy may become contaminated and can cause infections, toxicity or allergic reactions.
  • Acción
    Varian Medical Systems an an Urgent Medical Device Correction letters dated April 11, 2012 and May 8, 2012 to all affected customers. The April notification advised of an anomaly with titanium rectal retractors, and the correction was expanded in May to include stainless steel retractors. In both notifications, users were instructed to discontinue use and quarantine their cleaned and sterilized devices for collection by Varian field service engineers. Users were requested to return an enclosed reply form to respond with number of units in inventory.

Device

Rectal Retractor
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Rectal Retractors, stainless steel, item # AL07289000, a component of Varian Medical Ring and Tandem Applicator Sets; Intended for use in Brachytherapy.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, Inc., 700 Harris St Ste 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA