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Retiro De Equipo (Recall) de reference electrodes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35788
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1323-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-19
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46881
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    reference electrodes - Product Code CHL
  • Causa
    Reference electrodes for the firm's abl 700/800 blood gas analyzers are oversized and will not fit into the instrument.
  • Acción
    Following the receipt of three (3) customer complaints, on 9/14/2005, the firm issued an E-Mail notification [Management Cover] to their Service Personnel on 9/19/2005. The Management Cover instructed the service personnel to check the electrodes located at their stock and their customer locations; put all electrodes, which cannot be inserted in their call-back stock; and provide for credit to their customers through normal channels. The Service Personnel in turn, contacted their customers via telephone on or around 9/20/2005 and asked that they check their inventories for the presence of any electrodes which would not fit in the analyzer and return any such electrodes to Radiometer America for replacement

Device

reference electrodes
  • Modelo / Serial
    Part #945-603 - Lot #96-01 and #96-02
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    Reference Electrodes for ABL 700/800 Blood Gas Analyzers. Electrode Part Number: 945-603, distributed one (1) electrode per box.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Dirección del fabricante
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA