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Retiro De Equipo (Recall) de Refrigerated Storage Module (RSM), Centrifuge Module (CM) and i2000SR Interface Modules (i2000SR).

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75417
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0590-2017
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150229
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    Possible overheating of power cord plugs used to connect to flexlab and aptio automation systems.
  • Acción
    Siemens mailed to customers an Urgent Field Safety Notification letter warning them of the problem and to inform them that Siemens Customer Service Engineers shall be visiting customer sites to replace the power cords.

Device

Refrigerated Storage Module (RSM), Centrifuge Module (CM) and i2000SR Interface Modules (i2000SR).
  • Modelo / Serial
    "Refrigerated Storage Module (RSM): 10703049, 10715227, 10703036, 10713762, 10713767; "Centrifuge Module (CM): 10703032, 10713761, 10713764; "i2000SR Interface Module (i2000SR): 10989303, 10989304.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Nationwide and to the following countries: Australia, Azerbaijan, Bahrain, Bangladesh, Belgium, Brazil, Canada, Czech Republic, Denmark, Egypt, Germany, Greece, Indonesia, Italy, Kingdom Saudi Arabia, Lebanon, Malaysia, P.R. China, Philippines, Portugal, Qatar, Republic Korea, Saudi Arabia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, U.A.E., United Kingdom, Vietnam
  • Descripción del producto
    Aptio Automation Modules
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA