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Retiro De Equipo (Recall) de Reinforced Dual Lumen Cannula, 28Fr

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OriGen Biomedical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78033
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0021-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-02
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158533
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, cannula and tubing, vascular, cardiopulmonary bypass - Product Code DWF
  • Causa
    Two users have reported to origen that a vv28f origen reinforced dual lumen ecmo catheter has had a separation of the clear extension tube from the hub connection. these adverse events resulted in patient injury (blood loss).
  • Acción
    The firm initiated their recall by letter on 08/02/2017, following with a press release on 08/28/2017. The firm sent a revised letter to include instructions for the distributors on 09/22/2017 and an updated press release was sent on 09/26/2017. The firm requested that the consignee discontinue use of all OriGen VV28F Reinforced Dual Lumen ECMO Catheters from lots N18487 and N18487-1 and return any of those lots to OriGen Biomedical immediately for replacement or product credit.

Device

Reinforced Dual Lumen Cannula, 28Fr
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: N18487, N18487-1
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide and the countries of Austria, Belgium, Chile, Czech Republic, Italy, Kingdom of Saudi Arabia, Netherlands, Poland, Sweden, Thailand, Colombia, India, South Africa, United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    The OriGen Reinforced Dual Lumen catheter (RDLC) is a duel lumen catheter with a wire reinforcement layer on the tip of the device. A thin sheath is used to cover and secure the wire layer and is heat shrunk into a permanent position.
  • Manufacturer
    OriGen Biomedical, Inc.

Manufacturer

OriGen Biomedical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    OriGen Biomedical, Inc., 7000 Burleson Rd Bldg D, Austin TX 78744-3202
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Origen Biomedical Inc.
  • Source
    USFDA