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Retiro De Equipo (Recall) de Reliance PF Femoral Stem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33361
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0108-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41811
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous Cemented, Osteophilic Finish - Product Code MAY
  • Causa
    The v40 femoral head may not properly engage on the referenced v40 cobal chrome femoral hip stems.
  • Acción
    A urgent product recall notification was sent out to all hospitals on August 24, 2005, branches and agencies by first class mail. The action is limited only to that product manufactured in the Stryker Ireland facility for the product families indicated.

Device

Reliance PF Femoral Stem
  • Modelo / Serial
    Catalog #---Description---- # of lots:  6265-2-000, Reliance PF Hip #0/10MM, 386 lots; 6265-2-001, Reliance PF Hip #1/11MM, 484 lots; 6265-2-002, Reliance PF Hip #2/12MM, 617 lots; 6265-2-003, Reliance PF Hip #3/13MM, 692 lots; 6265-2-004, Reliance PF Hip #4/14MM, 465 lots; 6265-2-005, Reliance PF Hip #5/15MM, 299 lots; 6265-2-006, Reliance PF Hip #6/16MM, 184 lots; 6265-2-007, Reliance PF Hip #7/17MM, 138 lots.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    nationwide
  • Descripción del producto
    Reliance PF Femoral Stem
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA