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Retiro De Equipo (Recall) de RELIEVA FLEX Sinus Guide Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Acclarent, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71232
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1740-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136915
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula, sinus - Product Code KAM
  • Causa
    Acclarent determined that one single relieva flex sinus guide catheter was distributed past it's expiry date.
  • Acción
    Acclarent sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 2015 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed that if the affected catheter is still in inventory, it should be isolated and returned to Acclarent per instructions. Questions should be addressed to Gabriel Alfageme, Field Action Coordinator at 1-650-687-5398.

Device

RELIEVA FLEX Sinus Guide Catheter
  • Modelo / Serial
    Catalog number GC070RF, Lot 120709i-cm, Expiry 7/31/2014.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US in the state of Texas
  • Descripción del producto
    RELIEVA FLEX Sinus Guide Catheter F-70. || Catalog number GC070RF. || Product Usage - Sinus Catheter - Intended to provide a means to access the sinus space for diagnostic and therapeutic procedures. || .
  • Manufacturer
    Acclarent, Inc.

Manufacturer

Acclarent, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Acclarent, Inc., 1525B Obrien Dr, Menlo Park CA 94025-1463
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA