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Retiro De Equipo (Recall) de Remel Chocolate Agar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30154
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0024-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35276
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture Media, Enriched - Product Code KZI
  • Causa
    The product does not perform as intended with some quality control organisms (haemophilus influenzae).
  • Acción
    The recalling firm notified their customers via telephone on 9/27/04 requesting they examine their inventory and discard the recalled lot.

Device

Remel Chocolate Agar
  • Modelo / Serial
    Lot #435902, Exp. 2004-11-04
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to medical facilities and laboratories located in IA, KS, MO, FL, NY, IL, AR, TX, and OK.
  • Descripción del producto
    Remel Chocolate Agar, catalog #01301, containing 15 plates/pkg, for in-vitro diagnostic use. The firm name on the label is Remel, Lenexa, KS.
  • Manufacturer
    Remel, Inc.

Manufacturer

Remel, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Trail Dr, (PO Box 14478, zip 66285-4478), Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA