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Retiro De Equipo (Recall) de remel RapID Yeast Plus System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65477
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0530-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119041
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Kit, identification, yeast - Product Code JXB
  • Causa
    The two reagents supplied in the rapid yeast plus system kit (reagent a and reagent b) are mislabeled. the labels were reversed.
  • Acción
    Thermo Fisher Scientific sent a Medical Device Recall letter dated April 3, 2013 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The recalling firm instructed customer to review their inventory for affected lot and discard the product. A Medical Device Recall Return Response was enclosed for the customer to indicate they understood the instructions and to report the amount of product they discarded. For questions call Technical Services Department at 800-255-6730 (US) or 913-888-0939 (International).

Device

remel RapID Yeast Plus System
  • Modelo / Serial
    Lot 302532, Exp 6 Feb 2014
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of AL, AZ, CA, CT, FL, ID, IN, KY, MA, MI, MS, NJ, OH, PA, TX, WI and the countries of Canada, UK, and Japan.
  • Descripción del producto
    remel RapID Yeast Plus System, 20 tests, Ref: R8311007, IVD, containing a 15-ml bottle of RapID Yeast Plus Reagent A and a 10-ml bottle of RapID Yeast Plus Reagent B. || Product Usage: For the biochemical identification of medically important yeast and yeast-like organisms.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Dirección del fabricante
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA