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Retiro De Equipo (Recall) de Remington Medical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remington Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51962
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1417-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-06
  • Fecha de publicación del evento
    2009-05-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-05-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81760
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, aspiration and injection, reusable - Product Code GDM
  • Causa
    Incorrect needle (franseen needle, fnm-1806) was packaged as a chiba needle marked.
  • Acción
    The distributor was notified on Monday, April 6, 2009 via telephone by the QA Manager and a return authorization was issued. A notification letter dated April 13, 2009 was issued via certified mail to the affected customers. The letter described the affected product, reason for recall and actions for customers. Customers were also instructed to conduct recall to user level. For questions or additional information, contact Remington Medical, Inc. by calling 800-989-0057, extension 123.

Device

Remington Medical
  • Modelo / Serial
    Lot Number 083665.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- KY and NC.
  • Descripción del producto
    CHIBA NEEDLE MARKED, Model CNM-1806, Size: 18 GA x 15 CM, Qty: 10 each, Remington Medical, Inc., Alpharetta, GA 30005. || The device is used as a General Purpose Aspiration and Injection Needle.
  • Manufacturer
    Remington Medical Inc.

Manufacturer

Remington Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    Remington Medical Inc., 6830 Meadowridge Ct., Alpharetta GA 30005
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Remington Medical, Inc.
  • Source
    USFDA