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Retiro De Equipo (Recall) de RemRest NonInvasive Continuous Positive Airway Pressure System, Model 903

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Industries America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30085
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0326-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35131
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Non-Continuous (Respirator) - Product Code BZD
  • Causa
    Units could show an error code and stop functioning.
  • Acción
    The recall was initiated via telephone on 9/3/04 to their customers explaining the reason for recall and instructing them to hold the units for further instruction. A telephone call to the customers on 9/10/04 instructed them to return the units for correction and replacement and to notify the end users.

Device

RemRest NonInvasive Continuous Positive Airway Pressure System, Model 903
  • Modelo / Serial
    All serial numbers beginning with C0424
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to home health care providers located in LA, NC, NY, TX, MO, CO, IA, MA, WV, IL, and FL. Foreign distribution was made to Hong Kong, Chile, and Canada.
  • Descripción del producto
    RemRest Non-Invasive Continuous Positive Airway Pressure System, Model 903. The firm name on the device is Medical Industries America Inc., Adel, IA.
  • Manufacturer
    Medical Industries America Inc

Manufacturer

Medical Industries America Inc
  • Dirección del fabricante
    Medical Industries America Inc, 2636 289th Pl, Adel IA 50003-8021
  • Source
    USFDA