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Retiro De Equipo (Recall) de Renalsoft Software System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Renal Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28762
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0902-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-12
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32467
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code KPF--
  • Causa
    There are software anomalies present that may increase the possibility of a medication error if the dialysis clinic software is used to track, record, or coordinate the administration of medications.
  • Acción
    Baxter sent Urgent Device Correction letters dated 4/12/04 to the attention of the Dialysis Unit Administrator. Separate letters were sent to the Renalsoft customers and to the Renal Software Suite customers. The letters described the software anomalies associated with the software and provided interim workaround instructions until permanent corrective actions to these anomalies can be identified.

Device

Renalsoft Software System
  • Modelo / Serial
    product code RENLSFT, all software versions
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Renalsoft software; Baxter Healthcare Corporation, McGaw Park, Illinois 60085
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Renal Div

Manufacturer

Baxter Healthcare Renal Div
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Renal Div, 1620 Waukegan Rd Bldg R, Mc Gaw Park IL 60085-6730
  • Source
    USFDA