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Retiro De Equipo (Recall) de Renegade

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Target.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36629
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0177-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-13
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49028
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter - Product Code KRA
  • Causa
    Incorrect expiration date: the product's exterior box date may be labeled with a longer than actual expiration date (the pouch label is correct).
  • Acción
    On 10/6/06, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned. Product will be destroyed upon return.

Device

Renegade
  • Modelo / Serial
    Lot #: 7513978
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class III Recall-Worldwide-USA and Australia
  • Descripción del producto
    Boston Scientific brand Renegade 18 Fiber braided microcatheter, Catalog #: 18257, UPN: M001182570
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Target, 4701 Lakeview Blvd, Fremont CA 94537
  • Source
    USFDA