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Retiro De Equipo (Recall) de RenLane Renal Denervation Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70741
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2405-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-15
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134590
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, hemodialysis, non-implanted - Product Code MPB
  • Causa
    Potential damage may occur to the helical tip of the renlane renal denervation catheter, if the hemostasis valve of the arterial access device is not fully open before insertion or withdrawal of the catheter.
  • Acción
    Cordis sent an Urgent Field Safety Notice dated April 15, 2014 providing additional labeling to their consignees in Germany only, with a follow-up letter on August 4, 2014. Cordis explained When deploying the catheter via a compatible arterial access device, if a Tuohy-Borst type adjustable hemostasis valve is used, ensure the valve is fully open before insertion or withdrawal of the catheter. This is especially important, since the helical tip at the distal end of the RENLANE Renal Denervation Catheter has a larger diameter compared to the proximal catheter shaft. Although the event was not a Removal, all lots involved have expired. The product is no longer commercialized, and was never commercialized beyond the 10 customers in Germany.

Device

RenLane Renal Denervation Catheter
  • Modelo / Serial
    Model Number: D135601 Lots #'s 15958389LA, 15959088LA, 15959090LA, 15968753LA, 15968806LA, 15968810LA, and 15968813LA, with Exp Date 8/31/2014 Lots #'s 15976735L, 15976820L, 15976823L, 15978174L, 15978179L, 159784180L, and 15978181L with Exp Date 9/30/2014
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in Germany only.
  • Descripción del producto
    RenLane Renal Denervation Catheter; Cat No.: D135601. || Used in adults patients (>18 years) with drug resistant hypertension to denervate the renal arteries to reduce blood pressure.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cordis Corporation, 14201 Nw 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA