Events

Retiro De Equipo (Recall) de Respironics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Respironics Novametrix, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29378
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1049-04
  • Fecha de inicio del evento
    2002-09-02
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33639
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oximeter - Product Code DQA
  • Causa
    Audio alarm may fail to sound when spo2 limits drop below the set limits.
  • Acción
    Respironics notified customers by letter dated 9/3/02 of the problem with the failure of the audible alarm. A correction would require replacement of the speaker. Non-responders were recontacted by second letter on 2/24/2004.

Device

Respironics
  • Modelo / Serial
    Software versions 2.0 or 2.5
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AK, AZ, CA, CT, FL, NY, NM, PA, OK, TX,
  • Descripción del producto
    Model 509M Pulse Oximetry Interface Module || Software versions 2.0 or 2.5
  • Manufacturer
    Respironics Novametrix, Inc.

Manufacturer

Respironics Novametrix, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Respironics Novametrix, Inc., 5 Technology Dr, Wallingford CT 06492-1942
  • Source
    USFDA