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Retiro De Equipo (Recall) de Response BandLoc 5.5/6.0 Tensioner Instrument

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OrthoPediatrics Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77270
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2321-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155589
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone fixation cerclage, sublaminar - Product Code OWI
  • Causa
    Over-tensioning of the band resulting in damage to the band causing it to rupture.
  • Acción
    The firm, OrthoPediatrics Corp., contacted each distributor/consignee via phone on 4/24/2017, regarding the recall. The phone call informed Consignees of issue and actions to be taken. The consignees were instructed to return of devices in their control were issued; cease further distribution of the product and quarantine it. The firm state that product will be distributed after Rework to new revision. If you have any questions, contact V.P. Regulatory Affairs, at (574) 268-6379 or email: mfox@orthopediatrics.com.

Device

Response BandLoc 5.5/6.0 Tensioner Instrument
  • Modelo / Serial
    All lots Product Number: 01-1102-1000
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-US distribution to: MO, NY, KY, FL, NC and OH; and countries of: AUSTRALIA, FRANCE and SPAIN.
  • Descripción del producto
    Response BandLoc 5.5/6.0 Tensioner Instrument || The Tensioner Instrument (01-1102-1000) is utilized to allow the surgeon to apply a recommended tension to the band and hold it in place during spine manipulation and set screw tightening.
  • Manufacturer
    OrthoPediatrics Corp

Manufacturer

OrthoPediatrics Corp
  • Dirección del fabricante
    OrthoPediatrics Corp, 2850 Frontier Dr, Warsaw IN 46582-7001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA