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Retiro De Equipo (Recall) de ReSTOR IOL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Research, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71630
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-2323-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-15
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138425
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    intraocular lens - Product Code HQL
  • Causa
    There are reports of post - operative inflammation and/or toxic anterior segment syndrome (tass) after cataract surgery.
  • Acción
    Alcon Research sent recall notification letters dated April 16, 2015, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to stop using the affected product and place on hold until their sales representatives visit their site for withdrawal. Follow up communication activities included personal contact via phone and site visits. For questions regarding this recall call 817-293-0450.

Device

ReSTOR IOL
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: SN6AD1, SN6AD3, SV25T0, MN6AD1,SND1T3, SND1T4, SND1T5 and SND1T6 and all lot numbers.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distribution Japan, No US distribution.
  • Descripción del producto
    ReSTOR intraocular lens and ReSTOR Toric intraocular lens. || The Alcon AcrySof IQ ReSTOR and IQ ReSTOR Toric intraocular lenses are posterior chamber lenses intended as optical implants designed to replace the human crystalline lens in adult patients following cataract surgery. The lenses subject to this correction are manufactured specifically for Japan.
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA