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Retiro De Equipo (Recall) de RETiLOCK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Centerpulse Orthopedics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28512
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0809-04
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32028
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented - Product Code LZO
  • Causa
    Compalints of acetabular shell disassociating with the bone.
  • Acción
    The firm called and issued letters on September 30, 2003 informing physicians of a complaint received. The letter requested that the physicians discontinue use of the device until and investigation could be conducted. On 03/8/2004 the firm issued a letter to Zimmer distributors to return all inventory.

Device

RETiLOCK
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 1548942, 1548943, 1548944, 1548947, 1548948, 1548949, 1548950, 1553246, 1553248, 1553251, 1553252, 1553254, 1553259, 1553261, 1553262, 1553265, 1553266, 1553268, and 1553269
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Physicians in the following areas: CA, Washington D.C., MD, LA, ID, and WA
  • Descripción del producto
    RETi-LOCK Cluster-Hole Acetabular Shells with Sealed Screw-holes manufactured by Zimmer, Austin, Texas
  • Manufacturer
    Centerpulse Orthopedics, Inc

Manufacturer

Centerpulse Orthopedics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Centerpulse Orthopedics, Inc, 9900 Spectrum Dr, Austin TX 78717-4555
  • Source
    USFDA