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Retiro De Equipo (Recall) de Retractor f/Sciatic Nerve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes (USA) Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79850
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1758-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-04-02
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163734
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Retractor - Product Code GAD
  • Causa
    There is a potential for microspores to form on the hollow handle of the sciatic nerve retractor. the pores may increase in size, allowing fluid to enter the hollow handle.
  • Acción
    On April 2, 2018 Synthes (USA) LLC mailed an Urgent Product Recall notification letter to affected customers. Customers were instructed to: Review current inventory to identify and quarantine all affected products; Complete the Verification section of the Return Receipt form; Return affected product; Forward the notification to anyone in your facility that needs to be informed; If affected products have been forwarded to another facility, contact that facility to arrange return; Keep a copy of the notification. Customers with questions may call (610)719-5450 or contact your Depuy Synthese Sales Consultant.

Device

Retractor f/Sciatic Nerve
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: T104992, T114599, T140390, T140674, T140675, T140676, T140677, T141539, T143644, T144855, T145296, T145589, T145819, T146660, T147930, T148624, T149725, T149726, T151370, T152806, T152807, T153692, T155648, T156708, T160394, T939640, T987813
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    Retractor f/Sciatic Nerve; Part number: 03.100.013; UDI: 10886982070623
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA