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Retiro De Equipo (Recall) de Reusable Catheter Passer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vygon US LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27416
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0161-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-09
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30415
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days - Product Code FOZ
  • Causa
    Mislabeled as sterile.
  • Acción
    The recalling firm issued recall letters to their direct accounts via fax on 9/9/03. The letter informed the accounts of the problem and the need to sterilize the product or return it for replacements.

Device

Reusable Catheter Passer
  • Modelo / Serial
    Catalog number SP02. Lot numbers H0266, H0464, H0565, H0650, I0195, J0288, J0108, J0494, K0701, and K0929.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to one distributor in NY and two hospitals in TX and UT. The products were also shipped to distributors in Holland, Greece, Austria, Norway, Taiwan, and Finland.
  • Descripción del producto
    Reusable Catheter Passer (60 cm) SP02. One stainless steel catheter passer with T handle.
  • Manufacturer
    Vygon US LLC

Manufacturer

Vygon US LLC
  • Dirección del fabricante
    Vygon US LLC, 2495 General Armstead Ave, Norristown PA 19403
  • Source
    USFDA