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Retiro De Equipo (Recall) de ReWalk Personal 6.0.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Argo Medical Technologies Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79186
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0944-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161555
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered Exoskeleton - Product Code PHL
  • Causa
    Firm received complaints for rewalk personal 6.0 of an injury to tibia and fibula.
  • Acción
    Customers were notified via letter on 08/14/2017.

Device

ReWalk Personal 6.0.
  • Modelo / Serial
    Date range of Distribution: 09/01/2015 to 09/06/2017.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US and foreign.
  • Descripción del producto
    ReWalk Personal 6.0. Catalog number: 50-20-0004.
  • Manufacturer
    Argo Medical Technologies Ltd

Manufacturer

Argo Medical Technologies Ltd
  • Dirección del fabricante
    Argo Medical Technologies Ltd, Matambuilding 30p.O.Box 15054, Haifahaifa Israel
  • Source
    USFDA