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Retiro De Equipo (Recall) de Right Heart Catheter Product Line: || Catalog Number 604103-------------T047(97) 427D4036I.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B. Braun Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32177
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1008-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-25
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40240
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Flow Directed - Product Code DYG
  • Causa
    Reports in a small percentage of right heart catheter products line related to cracked catheter tips, leaking at the manifold and cracked hubs.
  • Acción
    The firm sent out recall notification letters to the Directors of Materials Management on 5/27/2005.

Device

Right Heart Catheter Product Line: || Catalog Number 604103-------------T047(97) 427D4036I.
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 604103 Lot Number, exp.Date: 0060454893, 4/30/05; 0060467329, 6/30/05'' 0060486208, 7/31/05; 0060486209, 7/31/05; 0060491077, 9/30/05; 0060510922, 11/30/05; 0060514276, 10/31/05; 0060537036, 12/31/05; 0060541575, 2/28/06; 0060551166, 2/28/05; 0060568862, 5/31/06; 0060570914, 5/31/06; 0060579875, 5/31/06; 0060710236, 8/31/06; 0060716577, 8/31/06; 0060721776, 9/30/06; 0060721777, 8/31/06; 0060721778, 10/31/06; 0060726790, 11/30/06.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to distributors and hospitals nationwide. Also, the products were distributed to Germany and Japan.
  • Descripción del producto
    Right Heart Catheter Product Line: || Catalog Number 604103-------------T047(97) 427D4036I.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA