Events

Retiro De Equipo (Recall) de RITA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rita Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27500
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0087-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-06
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29976
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    The product displays inaccurate temperature readings, patient skin burns can occur before getting to higher temperature reading.
  • Acción
    On 10/6/03, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected devices and providing instructions on the recall.

Device

RITA
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: Y072103-3, Y082003
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was released for distribution to 66 consignees in US. The product received nationwide distribution. The recall was appropriately extended to the user level; i.e., the hospitals that received the recalled product. There were no shipments to foreign or Canadian distribution, however, it includes one military distribution: Wilford Hall Medical Center, 2200 Berquist Dr., 31, Lackland AFB, TX 78236.
  • Descripción del producto
    RITA brand ThermoPad, Electrosurgical RF Generator and accessories || Part Number: 700-102649
  • Manufacturer
    Rita Medical Systems

Manufacturer

Rita Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Rita Medical Systems, 967 N Shoreline Blvd, Mountain View CA 94043-1932
  • Source
    USFDA