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Retiro De Equipo (Recall) de Rita

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rita Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33623
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0031-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-01-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42171
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Devices for which sterility may be compromised as evidenced by a loss of package integrity.
  • Acción
    On 9/21/05, the firm issued letters via UPS to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall.

Device

Rita
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 0011
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was released for distribution to 63 consignees nationwide. The recall was appropriately extended to the consumer/user level; i.e., the physicians and hospitals who received the recalled product. There were no shipments to U.S. Government facilities or foreign or Canadian distribution.
  • Descripción del producto
    Rita Brand Habib 4X Electrosurgical Coagulator, || Catalog Number: 4401US; || Product is distributed by RITA Medical Systems, Inc., One Horizon Way. Manchester, GA 32826
  • Manufacturer
    Rita Medical Systems

Manufacturer

Rita Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Rita Medical Systems, 46421 Landing Parkway, Fremont CA 94538
  • Source
    USFDA