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Retiro De Equipo (Recall) de RITA StarBurstMRI SemiFlex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rita Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37742
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0754-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-03
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51445
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electro-surgical Device - Product Code GEI
  • Causa
    The product may have a cracked tray which can compromise the sterility of the product.
  • Acción
    Notification by letter of the AngioDynamics, Inc. sales force and the domestic and international distributors began on April 2, 2007. They were asked to return all affected devices to the Manchester, GA division of AngioDynamics, Inc. A reply form was attached to be completed and returned via fax to AngioDynamics.

Device

RITA StarBurstMRI SemiFlex
  • Modelo / Serial
    Part number: 700-102615, Lot number: 22445, 24657, 24772, 24557, 24824, 24921, 25126, 25360, 25361, 25431, 25432, 25554, 25601, 25555, 25644, 25755, 25645, 25756, 25815, 25816, 25860, 25859, 25947, 25948, 26153, 26239, 26312, 26466, 25977, 25978, 26240, 26311, 26467, 26564, 26580, 26587, 26588, 26672, 26673, 26730, 26940, 26941, 26994, 27071, 27165, 27179, 27256, 27358, 27408, 27407, 27409, 27444, 27562, 27594, 27719, 27720, 27811, 27875, 27877, 27961, 27962, 27968, 28091, 28098, 28257, 28322, 28440, 28441, 28468, 28525, 28526, 28560, 28638, 28714, 28639, 28719, 28906, 28881, 28971, 28972, 29044, 29113, 29158, 29159, 29256, 29340, 29548, 29045, 29667, 29856 & 29969
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Austria, Canada, Croatia, Denmark, Egypt, Estonia, France, Finland, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Israel, Italy, Japan, Latvia, Netherlands, Norway, Poland, Republic of Ireland, Romania, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Solomon Islands, South Africa, Spain, Switzerland, UK, and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    RITA¿ Starburst¿ MRI SemiFlex (3-5 cm Diameter/25cm Length), Electro-surgical Device, Manufactured by: RITA Medical Systems, Inc., One Horizon Way, Manchester, GA 31816
  • Manufacturer
    Rita Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Rita Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Rita Medical Systems, Inc., 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Source
    USFDA