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Retiro De Equipo (Recall) de Roche AccuCheck Spirit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diabetes Care, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71235
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1734-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-22
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136926
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion, insulin - Product Code LZG
  • Causa
    Roche has become aware of an increase of mechanical errors experienced by customers using the accu-chek spirit combo insulin infusion pump and accu-chek spirit insulin infusion pump when the insulin pumps display e6 and el0 error messages. if the user does not act upon the e6 and e10 error messages appropriately, insulin delivery will be stopped and if unnoticed may lead to severe hyperglycemia u.
  • Acción
    Roche sent an URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION notification dated April 22, 2015, to all affected customers. The letter identified the problem the product and the action needed to be taken by the customer. The recall notification included a description of the reason for the recall, customer responsibilities, training chart, and instructions for responding to the formal recall notification. Please contact the ACCU-CHEK Customer Care Service Center, 24 hours a day, seven days a week at 1-800-688-4578, if you have questions about the information contained in this notification.

Device

Roche AccuCheck Spirit
  • Modelo / Serial
    All Serial Numbers  Models: 1. 05458544001, Accu-Chek Combo Kit mg US/English version. 2. 05504686001, Accu-Chek Combo Kit mg US/Spanish version. 3. 05391512001, Accu-Chek Spirit Combo Replacement Pump US/EN. 4. 05391750001, Accu-Chek Spirit Combo Demo Pump  US. 5. 04759702001, Accu-Chek Spirit Pump Kit US/CA Back Up. 6. 04540492001, Accu-Chek Spirit Pump Kit US/CA. 7. 04759729001, Accu-Chek Spirit Replacement Pump.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    AccuChek Spirit insulin infusion pump.
  • Manufacturer
    Roche Diabetes Care, Inc.

Manufacturer

Roche Diabetes Care, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA