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Retiro De Equipo (Recall) de Roche COBAS AmpliPrep Instrument (CAP) with AMPLILINK (AL)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Molecular Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63814
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0614-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-11
  • Fecha de publicación del evento
    2012-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114824
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Clinical sample concentrator - Product Code JJH
  • Causa
    Certain cobas ampliprep instruments using ampilink software v.3.3.4 had the sample clot detection flagging feature disabled during quality control release resulting in samples that may not be flagged as having clots.
  • Acción
    Roche sent an Urgent Medical Device Correction notification/Fax Back forms dated 10/11/12 to potentially affected customers. The letter identified the affected product, the issue, clinical significance, workaround, and required actions, along with contact information. Customers are to use the workaround until their Roche FSE has performed a Master Initialization on their affected instruments. Also, the letter should be filed for future reference. Questions should be directed to Roche Molecular Diagnostics Technical Support at 1-800-526-1247.

Device

Roche COBAS AmpliPrep Instrument (CAP) with AMPLILINK (AL)
  • Modelo / Serial
    CAP 394436 to 394663
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of GA, CA, NC, and MN.
  • Descripción del producto
    COBAS AmpliPrep Instrument (CAP) with AMPLILINK (AL) Software v.3.3.5 || Automated sample processing instrument used with CAP/CA and CAP/CTM. || Roche Molecular Systems, Inc. || 1080 US Highway 202 South || Branchburg, NJ 08876 || USA || Made in Switzerland
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 Us Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA