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Retiro De Equipo (Recall) de Roche/Hitachi 747 - 100 clinical chemistry analyzer; catalog number 04009223680.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29648
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1428-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-06
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34283
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Causa
    A software defect will allow the reporting out of believable, but clinically significant, erroneous results if the analyzer is in operation and a channel has been masked or not requested over a period of time.
  • Acción
    Recall letters dated 8/6/04 were sent to each customer advising them of the problem and giving instructions on how to avoid it.

Device

Roche/Hitachi 747 - 100 clinical chemistry analyzer; catalog number 04009223680.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA