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Retiro De Equipo (Recall) de Roche/Hitachi cobas GENT2 ONLINE TDM Gentamicin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Operations, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53546
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0972-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85817
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme immunoassay, gentamicin - Product Code LCD
  • Causa
    A high recovery of the assay may be generated, which would lead to an underdosage of gentamicin being administered to the patient.
  • Acción
    Consignees were notified by recall letter dated October 7, 2009. The letter described the affected products, issue and instructed consignees to immediately discontinue use of the products. Please contact Roche Diagnostics Technical Support at 1-800-428-2336 if you have questions about the information contained in the recall letter.

Device

Roche/Hitachi cobas GENT2 ONLINE TDM Gentamicin
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers 15621900, 15617800, 15622600, 15616900, 15816200 and 15815600.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Roche/Hitachi GENT2 ONLINE TDM Gentamicin for Roche cobas c 501 analyzer systems; Catalog no. 04490843190. || The product is used for in vitro diagnostic reagent for the quantitative determination of gentamicin in human serum or plasma on automated clinical chemistry analyzers.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA