Events

Retiro De Equipo (Recall) de Roche VALP2

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37796
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0920-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51551
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme immunoassay - Product Code LEG
  • Causa
    Probe wash: reported results may have a positive bias because inadequate analyzer probe wash instructions may result in carry-over from the following assays: creatinine kinase l and creatine kinase-mbl.
  • Acción
    Consignees were issued a recall letter dated 4/30/07 instructing them to perform a R2 reagent probe wash when using CKL and CKMBL with the vancomycin or valproic acid assays.

Device

Roche VALP2
  • Modelo / Serial
    Lots 144107, exp. 9/30/2007; 144166, exp. 1/31/2008, and 144208, exp. 6/30/2008
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Roche VALP2, Online TDM Valproic acid , for use with the Roche/Hitachi Cobas c 501 analyzer; Catalog No.04491041190.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46250-0416
  • Source
    USFDA