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Retiro De Equipo (Recall) de Rostorelle L, Polypropylene Mesh

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Coloplast Manufacturing US, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64943
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1341-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-12
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117480
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mesh, surgical, synthetic, urogynecologic, for apical vaginal and uterine prolapse, transabdominally - Product Code OTO
  • Causa
    Coloplast is recalling one lot of restorelle l prosthesis because it is mislabeled. the incorrect instructions for use (ifu) pamphlet is included in the packaging.
  • Acción
    Coloplast sent a letter to dated April 12, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The letter included an attachment with the correct IFU to replace the incorrect IFU. Customers with questions were instructed to call Customer Service at 800-258-3476. For questions regarding this recall call 612-302-4992.

Device

Rostorelle L, Polypropylene Mesh
  • Modelo / Serial
    3483171
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AL, CA, CO, DC, IL, IN, KY, MD, MA, MO, NH, OH, RI, and VA.
  • Descripción del producto
    Rostorelle L, Polypropylene Mesh, Catalog number 501440, Manufacturer Coloplast A/S 3050 Denmark.
  • Manufacturer
    Coloplast Manufacturing US, LLC

Manufacturer

Coloplast Manufacturing US, LLC
  • Dirección del fabricante
    Coloplast Manufacturing US, LLC, 1601 W River Rd, Minneapolis MN 55411-3431
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Coloplast A/S
  • Source
    USFDA