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Retiro De Equipo (Recall) de Rotograph EVO 3D Xray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Villa Radiology Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71958
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0128-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139450
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,x-ray,extraoral source,digital - Product Code MUH
  • Causa
    It has been discovered that due to lack of information accompanying documents the product fails to comply with 21cfr 1020.33(c),1020.33(d),1020.33(g),and 1020.330).
  • Acción
    Villa Radiology Systems Planned Action: 1. The current users manuals have been updated and addendums to the user manuals have been developed for currently installed Rotograph Evo 3D and Imax Touch 3D. The revisions and addendums contain all information required under 21 CFR 1020.33(c), 1020.33(d), 1020.33(g), and 1020.33(j). 2. New Rotograph Evo 3D and Imax Touch 3D systems will ship with the updated user manual. 3. Addendums will be provided to all end users CDRH approves the CAP subject to the following conditions: 1. Notification of all dealers and purchasers is to be made within 15 working days of receipt of this letter in the manner specified in 21 CFR 1003.21 and 1003.22.

Device

Rotograph EVO 3D Xray
  • Modelo / Serial
    p/n 9307251291, 9307351291, 9307651291
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution
  • Descripción del producto
    Villa Sistemi Rotograph EVO 3D X-ray
  • Manufacturer
    Villa Radiology Systems LLC

Manufacturer

Villa Radiology Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    Villa Radiology Systems LLC, 91 Willenbrock Rd Ste B1, Oxford CT 06478-1036
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Villa Radiology Systems Llc
  • Source
    USFDA