Retiro De Equipo (Recall) de Ruggles Leyla Ball Joint Clamp

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por J. Jamner Surgical Instruments, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36031
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1506-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-24
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2006-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ball joint clamp - Product Code FWZ
  • Causa
    The ruggles¿ leyla ball joint clamp may not properly tighten onto the rigid holding rod. although this condition can be observed during assembly, if the device were to be used during surgery, any attachments to the rigid holding rod could move.
  • Acción
    On 4/24/06, Integra LifeSciences Corp. sent an 'URGENT - RECALL NOTICE' letter (dated 4/24/06) and a 'RECALL ACKNOWLEDGEMENT' Form to the 5 hospitals and 1 salesman that received the product.

Device

  • Modelo / Serial
    The affected product can be identified by the following code on the product label: 143 60173 6.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    5 hospitals in MS, IL, WI and TX, and 1 salesman in IL.
  • Descripción del producto
    Ruggles¿ Leyla Ball Joint Clamp, MODEL/CATALOG #: R2383 . The Leyla Ball Joint Clamp is part of the Table Mounting Hardware that is used with the Leyla Retractor System. The Leyla Table Mounting Hardware consists of the Ball Joint Clamp, the Rigid Holding Rod, the Coupling Head, and the Coupling Head Turn Table. The Ball Joint Clamp is available individually or as part of the Table Mount Set. The Table Mounting Hardware are attachments to operating room surgical tables. The product is supplied non-sterile and may be packaged individually or as part of the Table Mount Set.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    J. Jamner Surgical Instruments, Inc., 9 Skyline Drive, Hawthorne NY 10532-2100
  • Source
    USFDA