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Retiro De Equipo (Recall) de RunWay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Scimed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30405
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0454-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-29
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35814
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Causa
    The runway guide catheter do not meet internal product specifications. specifically, the affected catheters have exposed or protruding braid wires in the inner lumen of the catheter tip. this condition could have the potential to damage a poba or stent delivery system balloon.
  • Acción
    On 10/29/04 the Boston Scientific Sales force was notified via voice mail of the recall. Sales personnel were told to contact their accounts/customers by the end of the business day on 11/02/04. Accounts/customers were to receive written notice of the recall via Fed Ex on Monday 11/01/04. Sales Personnel are to ensure that accounts/customers got notice of the recall, understand instructions and are taking appropriate steps. Catheters are to be returned to Boston Scientific Corporation, Quincy, MA.

Device

RunWay
  • Modelo / Serial
    all models and lot numbers of the Boston Scientific RunWay 6F Guide Catheter.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Throughout United States and into 15 other countries.
  • Descripción del producto
    RunWay 6F Cardiovascular Guide Catheter.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Scimed, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA