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Retiro De Equipo (Recall) de Safe Sheath ULTRALITE 8F Safe Sheath Introducer.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Angiodynamics, INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59526
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0055-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2011-10-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103021
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer Catheter. - Product Code DYB
  • Causa
    The product may contain an incorrect size catheter and introducer.
  • Acción
    AngioDynamics, Inc contacted affected customers initially via telephone and a follow up "Notification of Medical Device Correction" letter was sent dated August 1, 2011. The letter informed them of the problem and provided instructions. Customers were instructed to utilize the 8F Introducer Sheath provided within the 8F Smart Port CT Implantable Port during port implantation. The 8F Valved Sheath (V18) may continue to be utilized during the placement of the 7.5F Smart Port Implantable Port (for example: CT75STSD; CT75STSD-NF). For question on this recall contact AngioDynamics, Inc at (800) 772-6446.

Device

Safe Sheath ULTRALITE 8F Safe Sheath Introducer.
  • Modelo / Serial
    Catalog number: V18, Lot numbers D1-01664 and D101799
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    (USA) Nationwide distribution including the states of CA, FL, GA, IA, IL, IN, KY, MD, MI, MO, NC, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, TN, UT, WA and WI.
  • Descripción del producto
    8F Safe Sheath Introducer, Catalog number: V18; || AngioDynamics, INC. || The Valved Introducer sheath is utilized to surgically place the catheter during the port implantation procedure.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, INC

Manufacturer

Angiodynamics, INC
  • Dirección del fabricante
    Angiodynamics, INC, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA