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Retiro De Equipo (Recall) de SafeSheath KR under the Pressure Products label

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Thomas Medical Products Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30242
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0056-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-14
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-01-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35545
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Sheaths may fracture if exposed to excess fluorescent light.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter to the distributor on 10/15/04 via fax and Federal Express. The letter informed them of the product and the need to return the product. The account was instructed to conduct a sub-recall.

Device

SafeSheath KR under the Pressure Products label
  • Modelo / Serial
    Lot number F4910 exp 12/05, Lot number F5678 exp. 4/06, and Lot number F6251 exp. 6/06
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to the label owner/distributor in CA.
  • Descripción del producto
    SafeSheath KR under the Pressure Products label. Tearaway KR Kit. Catalog number HLS/KR-1007. The product is shipped in cartons containing 5 units
  • Manufacturer
    Thomas Medical Products Inc

Manufacturer

Thomas Medical Products Inc
  • Dirección del fabricante
    Thomas Medical Products Inc, 65 Great Valley Pkwy, Malvern PA 19355-1302
  • Source
    USFDA